【企業動態 】
制藥企業XX集團近日正式引入TMP-02醫藥包裝性能測試儀，全面升級其預灌封注射器、丁基膠塞等關鍵包材的質量控制體系。該設備的應用顯著提升了企業包裝性能檢測的自動化水平和數據可靠性，為產品通過FDA及歐盟GMP認證提供了關鍵技術支撐。

一、聚焦行業痛點：破解包裝力學性能難題

XX制藥在注射劑生產中發現，傳統檢測方法存在以下局限：

1. 預灌封注射器活塞滑動性不穩定：手動測試無法捕捉啟動力瞬時峰值，導致臨床給藥劑量偏差；

2. 膠塞穿刺力數據離散度高：原有設備分辨率不足，難以識別原材料批次間細微差異；

3. 安瓿瓶折斷力合規風險：部分產品在低溫環境下開啟時存在玻璃裂紋隱患。

TMP-02的模塊化設計精準應對這些挑戰：

• 高精度傳感技術：0.001N分辨率力值傳感器結合滾珠絲杠多軸定位系統，實現活塞滑動啟動力（≤20N）、持續力（≤12N）的毫秒級動態采集，數據重復性變異系數＜2%；

• 智能程序適配：內置YBB00112004-2015、GB15810-2019等標準測試模板，自動完成膠塞穿刺力（5秒保持測試）、安瓿瓶折斷力（±0.5N控制）等關鍵項目檢測；

• 環境模擬擴展：通過選配恒溫夾具，支持-20℃~60℃條件下包裝材料的力學性能評估。

二、落地應用成果：從數據到質量的閉環提升

1. 效率突破

• 單日檢測量提升300%，可完成200+組預灌封注射器活塞測試，數據自動生成PDF報告并打?。?/p>

• 成組試驗疊加分析功能快速定位鋁塑蓋開啟力異常批次，優化沖壓工藝后不良率下降45%。

2. 合規升級

• 歷史數據溯源功能完整記錄每批次檢測的力值-位移曲線，滿足FDA 21 CFR Part 11電子數據審計要求；

• 在2025年國家藥包材抽檢中，企業送檢產品憑借TMP-02的檢測報告實現合格通過。

3. 成本優化

• 通過熱合強度測試篩選復合膜供應商，包裝材料采購成本降低18%；

• 過載保護功能減少設備維修頻次，年維護費用節約超50萬元。

三、專家視角：技術賦能質量創新

XX制藥質量控制總監指出：“TMP-02的0.5級精度和雙向試驗模式，幫助我們發現了膠塞硫化工藝的微觀性能波動。其符合ASTM F88等國際標準的特性，更是為產品出海提供了關鍵數據支持。"

設備供應商技術負責人補充道：“通過更換夾具模塊，該設備還可擴展用于創新藥械組合產品（如自動注射筆）的器身密合性測試，未來將與XX制藥合作開發mRNA疫苗包裝的低溫力學性能數據庫。"

四、行業示范價值

此次合作已成為醫藥包裝質量控制領域的案例：

• 技術輻射：帶動區域產業鏈10余家藥企升級檢測設備；

• 標準參與：參與起草《預灌封注射器組合件力學性能測試指南》行業標準；

• 綠色創新：下一步將應用TMP-02的剝離強度測試功能，開發可降解環保膠塞材料。